Painel da FDA apoia a aprovação de T-Vec da Amgen para melanoma metastático

Um painel consultivo da FDA votou 22-1 na quarta-feira a favor da aprovação do talimogene laherparepvec da Amgen (T-Vec) para o tratamento de melanoma metastático. No início desta semana, os revisores da FDA sugeriu que a terapia não deve ser considerado para aprovação acelerada e questionou se dados de ensaios clínicos demonstraram que a droga melhora a sobrevida global.

Em dados anteriormente reportados, Amgen divulgou que T-Vec atingiu seu objectivo primário da taxa de resposta duradoura contra granulócitos-macrófagos fator estimulador de colônia (GM-CSF). No entanto, a farmacêutica anunciou no início deste mês que top de linha resultados de um estudo de pacientes com melanoma fase III não descobrir um benefício de T-Vec na sobrevida global em comparação com GM-CSF. "Considerando-se que pacientes com melanoma têm agora várias opções de tratamento, não está claro se [T-Vec] oferece um perfil de benefício-risco aceitável para a população indicou proposta", afirmou a FDA em 27 de abril.

Embora o painel também questionou se T-Vec sobrevivência prolongada, os membros do painel reconheceu que no julgamento de Amgen, um subconjunto dos pacientes tiveram uma resposta duradoura à droga. Enquanto 16 por cento do total de pacientes apresentaram uma resposta duradoura, 33 por cento dos participantes com estágio IIIB ou IIIC doença exibiu uma resposta duradoura.

Além disso, a Amgen apresentados dados mostrando que a T-Vec ablação 995 de 2116 tumores de melanoma injectados, além de 212 tumores que não foram injectados. O painel questionaram se os dados eram suficientemente robusto o suficiente para confirmar que uma resposta imunológica sustentada ocorreu e ponderou se o encolhimento do tumor se traduziria em um benefício clinicamente significativo para os pacientes.

Sean Harper, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da Amgen, comentou que a empresa acredita que os dados do estudo "demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário-duráveis ​​resposta foi associada com benefício clínico aos pacientes que-rate", acrescentando que "mesmo com os recentes avanços notáveis ​​no campo melanoma, ainda existe uma necessidade para as opções de tratamento adicionais. "