quarta-feira, 18 de julho de 2012

FDA aprova droga da Vivus, o Qsymia, para perda de peso (Qnexa)

O FDA aprovou na terça-feira Qsymia Vivus (phentermine / topiramato), que era conhecido anteriormente como Qnexa, para uso em pessoas que são obesas ou com sobrepeso e ter pelo menos uma condição de peso-relacionados, tais como hipertensão, diabetes ou colesterol alto. Em abril, a agência ampliou sua opinião sobre a terapia por três meses após a farmacêutica apresentou uma avaliação de risco e estratégia de mitigação (REMS), conforme solicitado pelas autoridades reguladoras.

Qsymia é a segunda perda de peso droga aprovada pelo FDA em menos de um mês, na sequência do apuramento da Arena Farmacêutica e Belviq Eisai (lorcaserin) em 27 de junho. Anteriormente, a agência não tinha aprovado um novo medicamento a longo prazo perda de peso desde 1999.

Vivus presidente Tam Pedro observou que a empresa planeja começar a vender Qsymia, cujo nome foi mudado devido a preocupações de que poderia ser confundida com outras terapias, em os EUA no quarto trimestre. O executivo sugeriu que Qsymia poderia estar disponível antes do lançamento de Belviq porque seu principal ingrediente, fentermina, já foi classificada pela Drug Enforcement Administration, enquanto o uso de Arena e Eisai ainda aguarda classificação. No entanto, ele sugeriu que o timing do mercado não vai fazer muita diferença para uma ou outra droga, acrescentando que "este é um mercado muito grande. Não há uma série de tratamentos que estão trabalhando. Nós não pensamos que fará muito de uma diferença. "

Analista de Barclays Atsushi Seki disse que "a novidade vai expandir o mercado global", observando que "Vivus terá algumas restrições para vender Qsymia como a droga é muito eficaz, o que também significa que os efeitos colaterais serão mais fortes." Seki sugeriu que pudesse obter alguma vantagem Arena e Belviq Eisai, o que pode gerar picos de vendas anuais de US $ 1,5 bilhão. No entanto Cowen & Co. analista Simos Simeonidis observou que o produto Vivus "tem uma vantagem significativa sobre Belviq, dada a sua eficácia consideravelmente melhor." Ele acrescentou que não havia espaço provável para ambas as drogas, lembrando que "a maioria dos pacientes obesos que querem tentar a terapia de droga vai acabar vendo ambas as drogas, independentemente do que aquele que em primeiro lugar."

Ainda assim, Vivus está construindo sua capacidade de vendas para comercializar a droga em si, em os EUA e vai contratar o contrato de venda organização PDI ter 150 representantes de vendas a bordo. "Nós vamos ter que aumentar a nossa organização de vendas, a fim de apoiar o mercado de cuidados primários," Tam comentou. Fora os EUA, o executivo observou que "estamos conversando com empresas que acreditam que são capazes de suportar o nosso produto", mas observou que "não estamos interessados
​​em ser adquirido como sentimos que podemos fazer um trabalho muito bom em os EUA . " Ele acrescentou que a farmacêutica está em negociações com uma série de grandes companhias farmacêuticas sobre essa parceria, observando que "provavelmente poderá contá-las em duas mãos."

Analistas estimam que as vendas Qsymia deverá alcançar US $ 1,2 bilhão em 2016.

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