domingo, 10 de janeiro de 2016

ANVISA Aprova Primeiro Tratamento para Hidradenite Supurativa

A Hidradenite Supurativa, também conhecida como "acne inversa", é uma doença inflamatória crônica da pele e bastante dolorosa, que se manifesta na região das axilas, virilha, nádegas e mamas. Até esta aprovação, não havia tratamento disponível123.

A AbbVie, uma companhia biofarmacêutica global, anuncia que a ANVISA, agência regulatória brasileira, aprovou o uso do adalimumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano, para o tratamento de hidradenite supurativa (HS) de moderada a grave.  Dessa forma, adalimumabe passa a ser o primeiro e único tratamento aprovado de adultos com a doença no Brasil. O medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos e Europa pelas agências regulatórias locais.

A hidradenite supurativa caracteriza-se por lesões geralmente localizadas nas axilas e virilhas, nádegas e sob as mamas. 1-2 Antes da aprovação de adalimumabe,  as  principais opções de tratamento  disponíveis eram cirurgia, para remoção da pele afetada, e antibióticos para tratar as infecções 3. O diagnóstico é feito por meio do exame clínico da pele; o dermatologista é o especialista médico treinado para tratar e diagnosticar a doença.4.

"Os sintomas de hidradenite supurativa, como nódulos e abscessos inflamados, podem ter um grande impacto negativo na vida dos pacientes", afirma a médica dermatologista Maria Cecilia Rivitti Machado, da Sociedade Brasileira de Dermatologia. "A hidradenite é uma doença inflamatória bastante dolorosa, que torna difícil realizar atividades rotineiras, prejudicando os relacionamentos pessoais, sociais e profissionais".

Mais sobre Hidradenite Supurativa - A Hidradenite Supurativa é uma doença inflamatória crônica, dolorosa, que se caracteriza por nódulos inflamatórios, abscessos e fístulas localizados predominantemente nas grandes dobras de pele, como axilas e virilha, e na parte interna das coxas, na região dos seios e nádegas, que são áreas de atrito da pele.  1,  Lesões únicas, ocasionais e que desaparecem espontaneamente são muito comuns.

O conhecimento sobre a hidradenite evoluiu muito nos últimos anos;  acredita-se que uma resposta anormal do sistema imunológico desempenhe um papel importante em seu surgimento.1, 6  A doença afeta três vezes mais mulheres do que homens, sendo que maioria dos portadores de hidradenite supurativa tem sobrepeso e  sabe-se que também há relação com o tabagismo. Embora a maior parte dos portadores seja adultos, é comum que a doença tenha início próximo à puberdade. 9
Em pessoas predispostas, o folículo piloso dessas áreas  inflama  e bactérias da flora local contribuem  para ampliar essa resposta do organismo,  levando à expansão do processo para outros folículos da proximidade. Eventualmente a inflamação diminui, mas surtos sucessivos desse processo formam áreas que não desinflamam completamente e se intercomunicam, resultando em nódulos endurecidos, cordões fibrosos e fístulas, num processo que se perpetua por meio da presença de mediadores inflamatórios.  

"O tratamento inclui a mudança de hábitos, como parar de fumar e evitar o sobrepeso, aliados importantes no controle das manifestações da doença, ao lado da cirurgia e outras modalidades de intervenções dermatológicas, bem como dos medicamentos que atuam sobre a inflamação, a exemplo do adalimumabe", completa Dra. Maria Cecília Rivitti Machado.

Sobre AbbVie - A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, com foco em pesquisa, formada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar seu conhecimento, sua equipe dedicada e abordagem específica em inovação para desenvolver e comercializar tratamentos avançados que atendam as necessidades de algumas da mais complexas e serias doenças do mundo.  Junto com sua subsidiária Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 26.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países.  Para mais informação  sobre a companhia, seus colaboradores, portfolio e compromissos, acesse www.abbvie.com.br. siga @abbvie no Twitter e conheça oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn

 A AbbVie iniciou suas operações no Brasil como empresa independente no começo de 2014; atualmente conta com mais de 400 colaboradores.  Em 2015, mais de 1500 pacientes brasileiros foram de 18 estudos clínicos em desenvolvimento pela AbbVie no Brasil.
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Referências
1.     Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014; 90 (1062):216-21.
2.     Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.
3.     Zouboulis CC, Tsatsou F (2012) Disorders of the Apocrine Sweat Glands. In: Goldsmith LA, Katz SI, Gilchrest BA, Paller AS,Leffell DJ, Wolff K (eds) Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine. 8th ed, McGraw Hill, New York Chicago, pp 947-959.
4.     Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract FC08.2. 22nd Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV) Meeting, Amsterdam, Netherlands 2014.
5.     Kimball, AB, Jemec, GB. Assessing the Validity, Responsiveness, and Meaningfulness of the Hidradenitis Suppurativa Clinical response (HiSCR) as the Clinical Endpoint for Hidradenitis Suppurativa Treatment. Br J Dermatol.2014.
6.     Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Disponível em: http://www.mayoclinic.com/health/hidradenitis-suppurativa/DS00818. Publicado em 9 de abril de 2013 e acessado em 10 de setembro de 2013
7.     Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract #177 and 210. 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR), Copenhagen, Dinamarca, 2014. http://www.nature.com/jid/journal/v134/n2s/full/jid2014340a.html
8.     American Academy of Dermatology. Hidradenitis Suppurativa. Available at http://www.aad.org/dermatology-a-to-z/diseases-and-treatments/e---h/hidradenitis-suppurativa. Acessado em 28 de agosto de 2014

domingo, 27 de setembro de 2015

Inglaterra suspende implantes da brasileira Silimed

Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA, na sigla em inglês) da Grã-Bretanha suspendeu as vendas de implantes de silicone feitas pela empresa brasileira Silimed por suspeitas de contaminação; agência recomendou, ainda, que nenhum dos dispositivos, incluindo implantes para mama, pênis e testiculares, sejam utilizados até novo aviso; "A instituição alemã designada para monitorar a Silimed "realizou recentemente uma inspeção da fábrica de produção no Brasil e verificou que as superfícies de alguns dispositivos estavam contaminadas com partículas", infomrou a MHRA por meio de um comunicado

24 de Setembro de 2015 às 10:18

Reuters - O órgão regulador de saúde da Grã-Bretanha suspendeu as vendas de implantes de silicone feitas pela empresa brasileira Silimed em razão de contaminação, e recomenda que nenhum dos dispositivos, incluindo implantes para mama, pênis e testiculares, sejam utilizados até novo aviso.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA, na sigla em inglês) informou que sua unidade e outros órgãos reguladores europeus estão testando os produtos da Silimed após ter sido constatada contaminação durante uma auditoria de práticas de fabricação da empresa.

A instituição alemã designada para monitorar a Silimed "realizou recentemente uma inspeção da fábrica de produção no Brasil e verificou que as superfícies de alguns dispositivos estavam contaminadas com partículas", disse em um comunicado.

A suspensão da Silimed abrange dispositivos usados ​​em cirurgia plástica, como os implantes mamários e peitorais, dispositivos urológicos, incluindo implantes testiculares e penianos, e stents vaginais, bem como outros dispositivos cirúrgicos, disse a MHRA.

Um porta-voz da MHRA declarou que ainda não sabia se todos os produtos potencialmente contaminados teriam sido usados em pacientes, e desconhecia quantos produtos Silimed poderiam ser afetados. "Todas essas questões fazem parte das nossas investigações em curso", disse.

A Silimed, que em seu site diz ser a terceira maior fabricante de implantes do mundo, afirmou em email à Reuters que estava preparando uma nota técnica para mostrar que seus produtos estão em conformidade com as normas e padrões nacionais e internacionais, e vai enviá-la para as autoridades de saúde europeias.

A suspensão dos produtos Silimed ocorre anos depois que as autoridades da saúde descobriram em 2010 que um dos principais fabricantes de implantes mamários do mundo, a francesa Poly Implant Prótese (PIP), não estava usando silicone de grau médico em seus dispositivos, o que os levava a ter o dobro da taxa de ruptura de outros implantes.

Centenas de milhares de pacientes em toda a Europa e América do Sul foram afetadas, e o presidente da PIP, Jean-Claude Mas, recebeu uma sentença de prisão de quatro anos, em dezembro de 2013.

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segunda-feira, 21 de setembro de 2015

Pesquisador da Universidade de Harvard fala sobre a importância dos 'Centros de Cuidados' no Brasil

Pesquisador da Universidade de Harvard vem ao Brasil para falar sobre como a tecnologia pode ajudar a melhorar os resultados em instituições de saúde

 

Professor, pesquisador e especialista nos domínios da Tecnologia de Informação em Saúde (HIT, em inglês) do Hospital Brigham and Women, em Boston (EUA), e um dos principais pesquisadores da Universidade de Harvard, Ronen Rozenblum, é um dos conferencistas do III Congresso Internacional de Acreditação, que acontece de 21 a 23 de setembro, no Rio de Janeiro.

No evento, que é promovido pelo Consórcio Brasileiro de Acreditação em parceria com a Joint Commission International, Rozenblum defenderá a importância de criar Centros de Cuidados aos pacientes. E irá mostrar a experiência, bem-sucedida, desenvolvida por ele no Unit for Innovative Healthcare Practice & Technology (Unidade para Práticas e Tecnologia em Cuidados à Saúde), do Hospital Brigham and Women, em Boston (EUA).

Nessa apresentação, vou dar informações sobre os termos e conceitos de Centros de Cuidados ao Paciente, a importância dessa dimensão de qualidade no cuidado, os principais determinantes da experiência e satisfação do paciente, as comprovações e resultados, a atual situação, necessidades, desafios e oportunidades, o papel dos médicos nesse Centro, bem como experiências e resultados dos próprios pacientes”, adianta.

Rozenblum garante que a experiência norte-americana pode ser aplicada no Brasil, tanto em instituições públicas como privadas.

Para saber mais, participe do III Congresso Internacional de Acreditação.

 

Mais informações em http://cbacred.org.br/congresso-internacional/iii/

sábado, 29 de agosto de 2015

O seu café da manhã tem a ver com ereções

De acordo com uma nova pesquisa da Universidade de Health Science Center em Houston Texas, os homens que bebem o equivalente de cafeína de duas a três xícaras de café por dia são menos propensos a ter disfunção erétil.

O estudo, que foi publicado na revista PLOS ONE, descobriu que os homens que consumiam entre 85 e 170 miligramas de cafeína por dia tinham 42 por cento menos propensos a sofrer de disfunção erétil, enquanto que aqueles que consumiam entre 171 e 303 miligramas foram 39 por cento menos probabilidade .

Os pesquisadores entrevistaram 3.700 homens, os quais foram convidados a preencher um questionário sobre a quantidade de cafeína que haviam consumido ao longo das últimas 24 horas. Enquanto o estudo constatou que o consumo de cafeínareduziu a probabilidade de disfunção erétil em homens obesos, com sobrepeso e hipertensos, o mesmo não aconteceu com as pessoas com diabetes.

"A cafeína não conseguiu superar os efeitos negativos da diabetes sobre disfunção erétil", principal autor do estudo David Lopez explicou. "Nós não estávamos muito surpreso com isso, porque o diabetes é um dos mais fortes fatores de risco associados à disfunção erétil."

Estima-se que 30 milhões de homens americanos lutam com ED, que é a incapacidade de manter uma ereção durante o tempo que desejar. Em geral, o risco de disfunção eréctil aumenta com a idade. Sobre 40 por cento dos jovens de 40 anos luta com ED e 70 por cento dos jovens de 70 anos têm o mesmo problema, como previamente relatado pelo The Huffington Post.

Fontes de cafeína sobre a pesquisa incluiu bebidas energéticas e refrigerantes, além de café e chá, mas Lopez assinalou que refrigerantes e bebidas energéticas são extremamente insalubre.
"Tenha em mente que, além de cafeína, bebidas energéticas e refrigerantes têm outros ingredientes que não sabemos muito sobre", disse HuffPost. "Nós sabemos muito sobre o açúcar - que está fortemente associada com diabetes e obesidade Há outras bebidas que são sem açúcar, mas alguns desses ingredientes são associados com câncer.".
Porque este é um estudo de associação, Lopez diz que não pode fazer qualquer recomendação para a ingestão de cafeína ainda.
"Eu posso dizer-lhe que um fundamento foi lançado para a associação entre cafeína e disfunção erétil", disse ele. "Este é um bom começo, eu posso te dizer isso."
Por agora, nós vamos adicioná-lo à nossa longa lista de razões para beber café - como se precisássemos de outro.

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quarta-feira, 22 de julho de 2015

Como ter a barriga "chapada" depois da gravidez?

Como obter uma barriga apertada depois Crianças

Não há nada como um abdômen liso. Nós todos queremos um! Enquanto alguns parecem ser agraciado com a genética deus-como, o resto de nós tem que ver o que nós comemos e consistentemente exercitar para permanecer na boa forma. Mesmo que seja difícil, é possível! Ou seja, exceto para muitas mulheres após a gravidez.

Gravidez altera o corpo como nenhuma outra mudança natural. Com uma transformação tão dramática, não há quase nenhuma maneira que o corpo nunca vai ser o que era antes. Para esse ponto, um procedimento de abdominoplastia ou abdominoplastia, trabalha para corrigir não só a pele solta e gordura, mas os músculos alongados do abdômen.

"Há uma progressão na forma como gerimos o abdômen de uma mulher", diz o Dr. Mark Pinsky, uma placa certificada cirurgião plástico em Palm Beach Gardens, Flórida, que rotineiramente restaura abdomens pós-gravidez. "Algumas mulheres chegam com excesso de pele, alguns com excesso de gordura, e alguns com músculos soltos." Com base na existência e gravidade destas três questões, um plano de tratamento é adaptado para melhor reverter as alterações.



Por Mark A. Pinksy, MD
e Adam McMillon
A Cirurgia Plástica Canal

Cada corpo é único e reagirá a gravidez em maneiras diferentes. Devido a este facto, o procedimento de abdominoplastia é altamente personalizável, adaptados às necessidades de cada paciente.

Uma questão que é bastante universal é esticada pele. "Normalmente há algum excesso de pele na parte inferior do abdômen", descreve Pinsky. "Quando se remover a pele, existe uma proporção de 3: 1 com a cicatriz. Se removermos 1 polegada de pele verticalmente, a cicatriz será de 3 polegadas de comprimento ao longo da linha da cintura. A chave é colocar a cicatriz baixa e costurá-lo de uma forma que ele vai acabar lápis-fino. "

2O verdadeiro inimigo para o seu pacote de 6? Músculos alongados

Parece óbvio por que uma mãe teria pele solta: que grande yo-yo de estiramento abdomenal para abrir espaço para uma criança em crescimento Sucos alguns dos elasticidade da pele, fazendo com que ele seja solto. Não é só a pele esticada, mas o músculo abaixo também é esticado e nem sempre saltar para trás.

"Muitas vezes depois que uma mulher tem um bebê, os músculos abdominais são esticados para além", diz Pinsky. "Não importa o quanto você apertar o músculo através de exercícios, você não pode obter os músculos para voltar juntos. Algumas mulheres têm folga de cima para baixo. Os músculos são separados ao longo de todo o abdome. Nessa situação, costuramos os músculos da parte superior todo o caminho até o fundo. Isto traz os músculos em conjunto; Você pode pensar nisso como um espartilho interno ".

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Mini Abdominoplastia Mini para Problemas

Algumas mulheres têm um pequeno cão na parte inferior do abdómen. Enquanto a metade superior de seu abdômen pode olhar muito bem e respondem bem à dieta e exercício, a parte inferior não vai responder. "Alguma mulher só tem um pouco de uma protuberância na parte inferior. Nessa situação, poderíamos considerar um mini-abdominoplastia ", descreve Pinksy. "A idéia de um mini-abdominoplastia é para achatar a parte inferior do abdome para que ele seja, a parte superior do abdômen."

O resultado final ...

Um procedimento de abdominoplastia pode ser o passo final a alcançar revitalização física e mental após a gravidez.

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"Como o músculo fica puxado, nós realmente redefinir a linha de cintura para recriar um belo contorno. No final, ficamos com uma barriga de super plana onde a pele é apertada e os músculos são planos ", diz Pinsky. Imagine isso .... uma casa cheia de crianças e seu corpo olhar tão grande como jamais esteve! Renovada confiança e auto-estima; estas são as razões pelas quais os pacientes procuram uma abdominoplastia.

terça-feira, 21 de julho de 2015

Fase III julgamento câncer de rim de Opdivo da Bristol-Myers Squibb interrompido precocemente em dados de eficácia positiva


Bristol-Myers Squibb anunciou segunda-feira que o CheckMate -025 estudo de Fase III de seu PD-1 inibidor Opdivo (nivolumab) foi interrompido precocemente após um comitê de monitoramento de dados independente concluiu o estudo atingiu o objectivo primário de sobrevida global em doentes previamente tratados com avançado ou carcinoma metastático de células renais (RCC), em comparação com Novartis Afinitor (everolimus). De acordo com Michael Giordano, diretor de desenvolvimento de oncologia da Bristol-Myers Squibb, os resultados "marcará a primeira vez que um agente imuno-oncologia demonstrou uma vantagem de sobrevivência no carcinoma de células renais avançado, um grupo de pacientes que atualmente tem opções limitadas de tratamento."

No estudo, os pacientes sujeitos a tratamento prévio 821 com célula-claro avançado ou metastásico RCC foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com Opdivo ou Afinitor até progressão da doença documentada ou toxicidade inaceitável. Além do endpoint primário, endpoints secundários do estudo incluíram a taxa de resposta objectiva ea sobrevivência livre de progressão (PFS).

Bristol-Myers Squibb disse que está trabalhando para garantir que os pacientes elegíveis são informados da possibilidade de continuar ou iniciar o tratamento com Opdivo como parte de uma extensão de rótulo aberto para avaliar a sobrevida a longo prazo. A farmacêutica observou que uma avaliação completa dos dados finais serão concluídos, e que ele vai trabalhar com os investigadores sobre a futura publicação e apresentação dos resultados do estudo.

Opdivo foi lançado em setembro passado no Japão, onde é co-comercializado com Ono Pharmaceutical, tornando-se o primeiro PD-1 inibidor disponível em qualquer lugar no mundo. A droga foi subsequentemente concedido homologação acelerada pela FDA para o tratamento do melanoma metastático não operável ou, e foi expandido em os EUA no início do ano para certos doentes com cancro avançado do pulmão de não-pequenas células escamosas do pulmão (NSCLC). A droga também foi inocentado na UE no início deste mês para tratar o melanoma avançado em adultos, independentemente do status BRAF, bem como para localmente avançado ou metastático espinocelular.

domingo, 21 de junho de 2015

AbbVie Apresenta Estudos Sobre Novos Tratamentos em Pesquisa Para Câncer no 51o Encontro da Sociedade Americana De Oncologia Clínica (ASCO)

E    São Paulo, 28 de maio de 2015 - No 51o Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO),  29 de maio a 2 de junho, Chicago, AbbVie apresenta 17 estudos sobre tratamentos em pesquisa para diferentes tipos de câncer, entre os quais, resultados com Venetoclax (ABT-199) em pacientes com mieloma múltiplo reincidente ou refratário.

Venetoclax  é inibidor seletivo de linfoma de células B-2 (BCL-2) que  recebeu, em maio de 2015, a classificação de "Terapia Inovadora", pela FDA, para o tratamento de leucemia linfocítica crônica em pacientes com  deleção do 17p (mutação genética de parte do braço curto do cromossomo 17), que causa curta sobrevida.  Venetoclax está em desenvolvimento por uma parceria AbbVie, Genentech e Roche; está em fase 3 de pesquisa clínica para o tratamento da leucemia linfocítica crônica e também em estudos  para outros tipos de câncer.

"A AbbVie desenvolve tratamentos para doenças com necessidades médicas ainda não totalmente atendidas e nossa intenção é causar impacto significativo em oncologia", afirma Michael Severino, Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento e Diretor Científico da AbbVie.

A indicação de Venetoclax para leucemia linfocítica crônica em pacientes com deleção do 17p deve ser submetida à aprovação da FDA e EMA (Agência Europeia de Medicamentos) até final deste ano; para Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a previsão de submissão é 2016, não estando, portanto, aprovado para uso no Brasil.

Os resumos de estudos da AbbVie no ASCO estão em http://am.asco.org/abstracts

Sobre leucemia linfocítica crônica (LCC)
LLC é um câncer de progressão lenta da medula óssea e do sangue, em que a medula óssea produz linfócitos, tipo de célula branca do sangue, em excesso. Este tipo corresponde a cerca de um quarto dos novos casos de leucemia diagnosticados nos EUA. A deleção do 17p é alteração genômica em que parte do cromossomo 17 é ausente. A expectativa de vida média para portadores de LLC com deleção do 17p pode chegar a três-dois anos, inferior a dos pacientes sem esta alteração.

sexta-feira, 15 de maio de 2015

Roche relata dados de câncer de pulmão positivos para MPDL3280A, alectinib

Roche anunciou quinta-feira os resultados provisórios de um estudo de Fase II mostram que o MPDL3280A imunoterapia experimental reduziu o risco de morte em 53 por cento em pacientes com câncer de pulmão tratados previamente não-pequenas células (NSCLC) cujo câncer expressa os mais altos níveis de PD-L1 comparação com docetaxel. Diretor médico Sandra Horning observou que "a quantidade de PD-L1 expressa por câncer de uma pessoa correlacionada com melhora na sobrevida."

O julgamento POPLAR incluídos 287 pacientes com tratamento prévio, NSCLC avançado e tem um objetivo principal de sobrevivência global, com endpoints secundários, incluindo a sobrevida livre de progressão ea taxa de resposta global (TRG). Roche observou uma melhoria na sobrevivência foi também observada em pessoas que tiveram média e alta ou qualquer nível de expressão de DP-L1. "Quanto maior a expressão de PD-L1, maior o benefício", Horning comentou, acrescentando que "isso é o que emocionante para nós -. Vendo esta biologia que nós temos estudado muito atentamente a jogar fora na clínica"

Em fevereiro, MPDL3280A recebeu o status de terapia avanço do FDA para o tratamento de pessoas cujo NSCLC expressa PD-L1 e que evoluiu durante ou após tratamentos padrão. Roche está actualmente a realizar três Fase II e Fase III de seis estudos de MPDL3280A em vários tipos de câncer de pulmão.

Além disso, a Roche anunciou quinta-feira resultados positivos de dois estudos principais que demonstram que alectinib encolheu tumores em pessoas com CPNPC avançado ALK-positivos cuja doença havia progredido após o tratamento com Xalkori da Pfizer (crizotinibe). Horning disse que "pretendemos apresentar esses dados à FDA este ano para apoiar alectinib como uma potencial nova opção para as pessoas cujo câncer de pulmão ALK-positivo avançado progrediram em [Xalkori]."

Nos dois estudos, que incluíram um total de 225 pacientes, alectinib foi associado com Orrs de 50 por cento e 47,8 por cento. Além disso, a droga, o que inibe a ALK, foi associada com Orrs de 57,1 por cento e 68,8 por cento nos dois ensaios em pessoas cujo cancro se espalhou para o sistema nervoso central. Enquanto isso, os resultados demonstraram que as pessoas cujos tumores encolheram em resposta a alectinib continuou a responder por uma média de 11,2 meses e 7,5 meses nos dois estudos.

"O câncer se espalha para o cérebro em cerca de metade das pessoas com câncer de pulmão ALK-positivos, e esses estudos sugerem que alectinib pode encolher tumores em pessoas com esta doença difícil de tratar", comentou Horning. Alectinib foi concedido o estatuto de terapia avanço pelo FDA em 2013 para pessoas com NSCLC ALK-positivos, cuja doença progrediu em Xalkori. O ano passado, alectinib foi lançado no Japão sob o nome Alecensa, onde é comercializado pela Chugai Pharmaceutical.

Segurança do Paciente e Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde: apesar de todos os esforços ainda temos muito a fazer!

No Brasil, a atenção com a infecção associada aos cuidados de saúde não é algo novo. Em 1983, o Ministério da Saúde, através da Portaria 196, já se preocupava com o tema “infecção hospitalar” e instituiu a obrigatoriedade da implantação de Comissões de Controle de Infecção Hospitalar em todos os hospitais do país, independente de sua natureza jurídica.  Entretanto, foi a partir de 1985, com a ampla divulgação da imprensa sobre o processo trágico que levou o, então, Presidente Tancredo Neves à morte, vítima de complicações cirúrgicas e infecção hospitalar, que as pessoas começaram, verdadeiramente, a prestar atenção sobre a importância do tema como uma realidade concreta, que tornou-se uma preocupação de proporções nacionais.


Desde então, autoridades, legisladores, profissionais de saúde, educadores, gestores e líderes têm se mobilizado continuamente para melhorar o panorama da infecção hospitalar, atualmente conceituado como Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (IRAS), devido a sua complexidade e amplitude. Porém, apesar de todos os esforços, nacionais e internacionais, situações preocupantes ainda têm ocorrido nas instituições de saúde em todo o mundo, prejudicando pacientes e famílias.
Uma importante agência de comunicação internacional publicou no início deste ano que cerca de 179 pacientes podem ter sido expostos a uma bactéria resistente a antibióticos (Carbapenen) durante procedimentos de Endoscopia Digestiva em um hospital universitário de referência na Califórnia (EUA), entre outubro de 2014 e janeiro e deste ano. Pelo menos sete pessoas adquiriram infecção pela bactéria resistente, sendo que este fato pode estar relacionado com a morte de dois pacientes. Segundo a agência, infecções por superbactérias são difíceis de serem tratadas, e o Centro de Controle e Prevenção de Doença (CDC) dos Estados Unidos afirma que estudos estatísticos mostram que estes microrganismos podem contribuir para a morte de até 50% dos pacientes infectados.


No Brasil, publicações semelhantes na mídia trazem à tona este grave problema presente também em nossas instituições de saúde. Uma matéria publicada recentemente relata fato ocorrido em Goiás, em 2012, que obrigou o Estado a indenizar a esposa e três filhas de um homem que foi a óbito após adquirir infecção relacionada à assistência à saúde. Através de decisão judicial, teria sido constatado que o paciente morreu após contrair uma bactéria que existe exclusivamente em hospitais, a Klebsiella pneumoniae.


Outra matéria, publicada em fevereiro deste ano, descreve situação ocorrida envolvendo maternidades de Maceió. Uma destas maternidades estava em reforma há algum tempo, com obras no local, o que aumenta o risco para infecção, principalmente para neonatos, que são muito susceptíveis por não terem ainda seu sistema imunológico plenamente desenvolvido. A matéria cita que membros do Conselho Estadual de Saúde e do Conselho Regional de Medicina (CRM) chamavam a atenção para o perigo das crianças morrerem acometidas por infecção hospitalar. Mesmo assim, a maternidade em reforma recebeu 20 bebês transferidos do hospital universitário local, que apresentava superlotação. Segundo a matéria, um familiar de um bebê prematuro que estava sendo tratado neste hospital em obras – onde foi constatada pane elétrica e infiltração nas paredes, o que levou à interdição da instituição em reforma – relata que ele teve que ser novamente transferido para outra instituição e que  houve demora no processo na decisão pela transferência da criança que estava na UTI, que, já debilitada e muito vulnerável, teve sua situação clínica agravada por esta situação de transferência, com piora do quadro infeccioso, evoluindo a óbito por sepsis em outra maternidade.


Outro caso também descrito pela imprensa recentemente foi o de uma situação ocorrida no estado de Espírito Santo, em um hospital materno infantil, em que pelo menos duas pacientes atendidas nas salas cirúrgicas deste hospital poderiam ter contraído infecção relacionada ao procedimento obstétrico. A matéria cita que os próprios médicos discutiam entre eles questões ligadas a procedimentos de higiene e que a Vigilância Sanitária local foi acionada pela Secretaria de Saúde para averiguação do local.
Estas tristes histórias envolvendo pacientes de todas as idades, evidenciam a importância da adoção de melhores políticas, procedimentos e programas nas instituições de saúde, que apoiem verdadeiramente a prática cotidiana de ações voltadas para a qualidade e segurança nos processos relacionados aos cuidados do paciente.


Neste sentido, o conjunto de padrões recomendados pela Joint Commission Internacional (JCI), representado no Brasil com exclusividade pelo Consórcio Brasileiro de Acreditação (CBA), tem se destacado mundialmente como importante ferramenta de gestão, ajudando os líderes, gestores e profissionais na adoção de uma cultura voltada para a qualidade e segurança.
Em sua 5ª edição, o Manual de Padrões para Acreditação da JCI para Hospitais aborda padrões que contemplam a importância da implantação de programas e planos que podem auxiliar as instituições, seus líderes, gestores e profissionais, a planejar e adotar processos organizados com o objetivo de oferecer instalações seguras e livres de acidentes, assim como, sistemas de monitoramento para reduzir e controlar perigos e riscos inerentes ao ambiente de cuidado do paciente, especialmente aos pacientes mais vulneráveis que necessitam de proteção e atenção redobrada.


O capítulo Prevenção e Controle de Infecções (PCI) contém requisitos para um efetivo programa de controle e prevenção de infecções relacionadas à assistência à saúde. Protocolos de boas práticas baseadas em evidência, uso racional de antimicrobianos, precauções de barreira, planos em caso de surtos, programa de saúde dos profissionais, cuidados com obras, construções e reformas em instituições de saúde são alguns dos pontos importantes abordados pelos padrões da JCI neste capítulo. Destaca-se também a Meta Internacional de Segurança do Paciente que aborda a importância da adoção do procedimento de higiene das mãos, também adotada pela Organização Mundial de Saúde.


O capítulo de Gerenciamento e Segurança das Instalações (FMS) abrange o desenvolvimento de um programa que deve obrigatoriamente incluir o monitoramento, supervisão e manutenção de sistemas de infraestrutura elétricos e hidráulicos, entre outros pontos relevantes. Através de profissionais treinados e capacitados devem ser realizadas simulações periódicas para testar a funcionalidade destes sistemas, a eficácia dos planos de contingência e o desempenho dos profissionais nestas situações de risco, de forma prática e em equipe.


O capítulo Acesso a Cuidados e Continuidade dos Cuidados (ACC) enfoca padrões que abordam situações de cuidados, inclusive quanto aos processos de transferência e transporte de pacientes entre instituições de saúde. Os padrões também atentam para a prevenção de deterioração do quadro clínico do paciente, decorrente de atrasos e demora nos processos.
Finalmente, dois outros capítulos do Manual tratam, respectivamente, de processos e funções voltadas para a Melhoria da Qualidade e Segurança do Paciente (QPS) e as responsabilidades dos líderes e gestores sobre o programa de qualidade da instituição, através do capítulo Gerenciamento, Liderança e Direção (GLD).
Gestores e líderes em mais de 500 instituições de saúde no mundo todo, inclusive no Brasil, têm adotado os padrões de qualidade da JCI. Os resultados não decorrem de mágica, mas de um modelo de gestão baseado em responsabilidade, confiança, transparência e compromisso, sobretudo com os pacientes e suas famílias.

  * Nancy Yamauchi é Enfermeira graduada e especialista em Terapia Intensiva pela Escola de Enfermagem da USP, com Licenciada Plena pela Faculdade de Educação da USP, coautora de Capítulos de Livros sobre qualidade, segurança do paciente e prevenção de  infecção. Atualmente é Educadora e Gerente de Projetos do Consórcio Brasileiro de Acreditação (CBA), em São Paulo.  

5 dicas de como reeducar o paladar e eliminar peso

Equilíbrio é a palavra chave para quem deseja perder peso, ter uma alimentação saudável e qualidade de vida. Diariamente somos submetidos a propostas de alimentos não tão saudáveis que acabam excedendo as calórias diárias e também conquistam nosso paladar por serem saborosos, dificultando nossas escolhas.
Para eliminar os quilos a mais que incomodam, muitas pessoas recorrem a dietas milagrosas, ou seja, aquelas que prometem eliminar 4 quilos na semana e privam o corpo de vários tipos de alimentos que também são importantes para manutenção da saúde.
Uma pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia aponta que 60% dos brasileiros de classe alta e média não procuram a orientação médica para fazer uma dieta.
Será que as loucuras pelo corpo perfeito são benéficas para nosso organismo? Não.
As dietas milagrosas, em primeiro momento, podem aparentemente apresentar resultados positivos, mas a longo prazo não são efetivas e levam a pessoa ao indesejável efeito sanfona, ou seja, em curtos períodos a pessoa emagrece e engorda com uma facilidade extrema. Além disso, também podem levar a perda da massa magra e o metabolismo que fica cada vez mais lento, o que  torna cada vez mais difícil alcançar e manter o peso ideal.
Não existe formula mágica para perder peso se não aliar reeducação alimentar com exercícios físicos. Veja algumas dicas:
  • Escolhas: não existem opções "magras" ou "gordas" ou alimentos "bons" ou "ruins", o que realmente importa são as quantidades e a frequência com que consumimos certos alimentos. Não devemos excluir nenhum alimento e todos podem fazer parte das nossas escolhas, porém alguns devem ser consumidos com moderação, como por exemplo: doces e gorduras.
  • Aposte nas saladas: saladas devem conter muitas folhas verdes e legumes crus, quanto mais colorida melhor. Assim aumentamos a diversidade de vitaminas e minerais que os legumes e verduras nos proporcionam, além das fibras que são fundamentais para a saciedade e auxiliam no processo do emagrecimento.
  • Na hora de montar o prato:  nada como começar com um prato variado de salada, assim ela diminui a fome imediata, gerando mais saciedade, e conseguimos fazer escolhas melhores para o prato principal. Devemos dar preferência aos grelhados, alimentos integrais, legumes diversos, suco de fruta natural e salada de frutas como sobremesa.
  • Não ficar muito tempo sem se alimentar: intercalar as principais refeições do dia com por exemplo uma fruta é importante, pois assim não chega ao almoço ou jantar com muita fome e evita-se o exagero.
  • Restaurantes: os restaurantes por quilo são as melhores opções para quem está buscando se alimentar melhor. Apesar das diversas tentações oferecidas nestes restaurantes, uma variedade de escolhas mais saudáveis também estará disponível para auxiliar no processo de emagrecimento. No caso da churrascaria aproveite os fartos buffets de saladas e sirva-se de variadas folhas, legumes e frutas, deixando o prato bem colorido e gerando maior saciedade. Quando chegar a hora das carnes, dê preferência às carnes magras, como filé mignon, maminha e alcatra, e sempre se lembre de planejar o momento para não exagerar. Dispensar o couvert também é uma opção para economizar nas calorias. A salada de frutas é uma boa opção para sobremesa e está cheia de vitaminas e minerais.
É necessário entender que antes da estética é preciso prezar pela saúde e qualidade de vida.
*Tamiris Gaeta é nutricionista do Programa Mente Leve Corpo Leve da Clínica Sintropia
 


Tamiris Gaeta, nutricionista do Programa Mente Leve Corpo Leve da Clínica Sintropia


quarta-feira, 13 de maio de 2015

Painel da FDA recomenda a aprovação do tratamento da fibrose cística da Vertex Orkambi

Vertex Pharmaceuticals anunciou terça-feira que um comité consultivo da FDA votou 12-1 aprovação recomendando da droga experimental fibrose cística Orkambi (lumacaftor / ivacaftor). Enquanto isso, embora a comissão concluiu, por unanimidade, que o tratamento é seguro, o painel votou 4-3 que não havia provas suficientes de que o tratamento de combinação fornece um benefício adicional sobre Kalydeco (ivacaftor). Orkambi se destina a utilização em doentes de 12 anos e mais velhas, que transportam duas cópias da mutação F508del no gene CFTR.

Apresentação do Vertex para Orkambi foi apoiada por descobertas do tráfego e do transporte ensaios de Fase III, que mostraram que a terapia foi associado a melhorias na função pulmonar versus placebo. Na semana passada, os conselheiros da FDA questionou se há qualquer benefício para a adição de lumacaftor para Kalydeco, como os estudos não avaliaram uma ou outra droga em monoterapia.

Vertex CEO Jeffrey Chodakewitz comentou "estamos ansiosos para continuar a trabalhar com a FDA e outras agências reguladoras em todo o mundo para fazer Orkambi disponível para os pacientes elegíveis, logo que possível." A FDA deve emitir uma decisão final sobre se deseja limpar a terapia por 05 de julho.

Kalydeco foi inicialmente aprovado pela FDA em 2012 para o tratamento de fibrose cística em pacientes seis anos de idade e mais velhas com a mutação G551D no gene CFTR. A indicação de que a droga foi depois autorizado na Europa, para o tratamento de fibrose cística em portadores da mutação G551D.

Equipes de GlaxoSmithKline com universidade para desenvolver cura de HIV

GlaxoSmithKline anunciou uma parceria com a Universidade da Carolina do Norte (UNC), em Chapel Hill, que incluirá a criação de um centro dedicado Cure HIV e uma empresa de propriedade conjunta chamado Qura Therapeutics que incidirá sobre a descoberta de uma cura para o HIV / AIDS. GlaxoSmithKline, Andrew Witty, CEO observou que a empresa tem vindo a trabalhar em direção a uma cura de HIV ao longo dos últimos sete anos, acrescentando que "este é o próximo passo óbvio para nós que ir."

Os partidos disseram que a colaboração vai cobrir as mais recentes abordagens científicas para a cura do HIV, incluindo uma estratégia chamada de "choque e matar." GlaxoSmithKline e UNC-Chapel Hill notar-se que a abordagem de "procura revelar o vírus persiste escondido que em pessoas com a infecção por HIV, apesar da terapia de drogas bem sucedida, e aumentar o sistema imunitário do paciente para limpar estes últimos vestígios do vírus e células infectadas." Pesquisadores da universidade recebeu recentemente a aprovação da FDA para um estudo em voluntários HIV-positivos de combinar esta técnica e uma estratégia deimpulso.

GlaxoSmithKline e UNC-Chapel Hill indicaram que o centro Cure HIV vai se concentrar exclusivamente em encontrar uma cura para o VIH / SIDA, enquanto Qura Therapeutics vai lidar com o lado comercial da parceria, incluindo a propriedade intelectual, comercialização, fabricação e governança. Além disso, o centro junto com Qura Therapeutics servirá como um catalisador para parceiros adicionais e financiamento público.

Como parte da colaboração, GlaxoSmithKline vai investir 4 milhões dólares anualmente por cinco anos para financiar o plano de pesquisa centro inicial Cure HIV, enquanto que uma pequena equipe de pesquisa do Reino Unido a farmacêutica irá se mover para Chapel Hill para ser co-localizado com UNC investigadores. "Nos próximos cinco a 10 anos, devemos ganhar mais conhecimento em torno dos vários mecanismos que poderiam contribuir para uma cura e talvez nos próximos 10 a 20 anos, podemos realmente trazer essas modalidades juntos", comentou Zhi Hong, chefe de doenças infecciosas da GlaxoSmithKline unidade de área de terapia.

GlaxoSmithKline observou que seu investimento no centro da cura do HIV é separado do seu investimento na descoberta de terapias anti-retrovirais em apoio da ViiV Healthcare. A empresa britânica disse recentemente que ele manterá sua participação existente em ViiV, a demolição de planos de spin-out da unidade. A empresa observou que a decisão de manter a sua plena participação na ViiV, uma joint venture com a Pfizer ea Shionogi, reflete a unidade "perspectiva muito positiva."

sábado, 2 de maio de 2015

Painel da FDA apoia a aprovação de T-Vec da Amgen para melanoma metastático

Um painel consultivo da FDA votou 22-1 na quarta-feira a favor da aprovação do talimogene laherparepvec da Amgen (T-Vec) para o tratamento de melanoma metastático. No início desta semana, os revisores da FDA sugeriu que a terapia não deve ser considerado para aprovação acelerada e questionou se dados de ensaios clínicos demonstraram que a droga melhora a sobrevida global.

Em dados anteriormente reportados, Amgen divulgou que T-Vec atingiu seu objectivo primário da taxa de resposta duradoura contra granulócitos-macrófagos fator estimulador de colônia (GM-CSF). No entanto, a farmacêutica anunciou no início deste mês que top de linha resultados de um estudo de pacientes com melanoma fase III não descobrir um benefício de T-Vec na sobrevida global em comparação com GM-CSF. "Considerando-se que pacientes com melanoma têm agora várias opções de tratamento, não está claro se [T-Vec] oferece um perfil de benefício-risco aceitável para a população indicou proposta", afirmou a FDA em 27 de abril.

Embora o painel também questionou se T-Vec sobrevivência prolongada, os membros do painel reconheceu que no julgamento de Amgen, um subconjunto dos pacientes tiveram uma resposta duradoura à droga. Enquanto 16 por cento do total de pacientes apresentaram uma resposta duradoura, 33 por cento dos participantes com estágio IIIB ou IIIC doença exibiu uma resposta duradoura.

Além disso, a Amgen apresentados dados mostrando que a T-Vec ablação 995 de 2116 tumores de melanoma injectados, além de 212 tumores que não foram injectados. O painel questionaram se os dados eram suficientemente robusto o suficiente para confirmar que uma resposta imunológica sustentada ocorreu e ponderou se o encolhimento do tumor se traduziria em um benefício clinicamente significativo para os pacientes.

Sean Harper, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da Amgen, comentou que a empresa acredita que os dados do estudo "demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário-duráveis ​​resposta foi associada com benefício clínico aos pacientes que-rate", acrescentando que "mesmo com os recentes avanços notáveis ​​no campo melanoma, ainda existe uma necessidade para as opções de tratamento adicionais. "

Terapia de gordura submental é aprovado pelo FDA

A FDA apuradas Kybella Kythera Biopharmaceuticals '(ácido deoxicólico) para o tratamento de adultos com gordura submental moderada a grave, a agência anunciou quarta-feira. Um painel consultivo da FDA votou por unanimidade no mês passado para recomendar a aprovação da droga. Amy G. Egan, vice-diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos III no centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, advertiu "Kybella só é aprovado para o tratamento de gordura que ocorre abaixo do queixo, e não se sabe se é seguro ou Kybella eficaz para o tratamento do lado de fora desta área. "

A eficácia e segurança da terapia foram confirmados em dois ensaios clínicos que envolveram um total de 1.022 adultos, que foram randomizados para receber Kybella ou placebo por até seis tratamentos. Os dados dos estudos ilustraram que os pacientes que receberam a droga, que era conhecido anteriormente como ATX-101, estavam mais propensos a reduções de experiência em gordura submental versus indivíduos tratados com placebo.

Kythera não revelou seus planos de preços para Kybella. Os direitos farmacêutica recuperou a comercializar o tratamento injetável fora os EUA e Canadá a partir de Bayer março 2014.

quarta-feira, 22 de abril de 2015

MedDay diz MD1003 atinge meta principal do estudo de fase final na esclerose múltipla progressiva

MedDay disse sexta-feira que um estudo de Fase III do MD1003 droga experimental em pacientes com esclerose múltipla progressiva (MS) atingiu sua principal finalidade. "Estamos encorajados que o endpoint primário foi cumprida apesar da fasquia muito alta para a resposta ao tratamento", comentou o investigador principal Ayman Tourbah, acrescentando que a droga "pode ​​ser um tratamento importante e eficaz para a esclerose múltipla progressiva primária e secundária."

O julgamento MS-SPI randomizados 154 pacientes com esclerose múltipla progressiva que demonstraram progressão nos dois anos antes de sua inscrição para receber ou MD1003 ou placebo. MedDay observou que os pacientes com uma linha de base Expanded Disability Status Scale pontuação de entre 4,5 e 7 foram inscritos, com a duração do tratamento com duração de um ano. O principal objetivo do estudo foi definida como a proporção de pacientes que melhoraram em nove meses, com a confirmação em 12 meses, enquanto endpoints secundários avaliou o efeito do MD1003 em estabilizar ou diminuir a taxa de progressão.

MedDay CEO Frédéric Sedel observou que "o desenho do estudo e dosagem foram discutidos com os EUA e os reguladores europeus e estamos satisfeitos os resultados demonstram evidências de melhora em um ano em pacientes com piora progressiva MS." A companhia indicou que os resultados detalhados do estudo serão apresentados no final deste mês na Academia Americana de Neurologia (AAN) reunião anual.

MD1003 é uma biotina de grau farmacêutico altamente concentrada administrado na dose de 300 miligramas por dia, o que MedDay observou tem proteção de patentes na União Europeia e dos Estados Unidos para a dose e usar em MS.

AstraZeneca relata dados positivo para AZD9291 no câncer de pulmão; selumetinib ganha estatuto de medicamento órfão pela FDA

AstraZeneca anunciou sexta-feira que os resultados do estudo atualizados mostram que o AZD9291 droga experimental demonstrou sobrevida livre de progressão mediana (PFS) de 13,5 meses em pacientes com mutação EGFR avançado câncer de pulmão de não-pequenas células positivo (NSCLC), que também têm a mutação de resistência T790M . Os resultados do estudo AURA que deverão aproveitar aqueles lançado no ano passado, foram detalhados no Lung Cancer Congress Europeia.

O curso Fase I / II de ensaios está a investigar AZD9291 em doentes com NSCLC avançado e progressão da doença após tratamento com um inibidor da tirosina-cinase EGFR (TKI). AstraZeneca observou que a partir de 02 de dezembro de 2014, 283 pacientes com a mutação EGFR positiva NSCLC avançado e resistência adquirida ao EGFR TKI foram inscritos, com 163 indivíduos que tiveram tumores T790M confirmados por testes central.

De acordo com a farmacêutica, os resultados referem-se a avaliação do PFS dados de forma independente a partir de 63 pacientes com tumores tratados com T790M AZD9291 numa dose de 80 miligramas por dia, e são baseados em apenas 38 por cento de pacientes com a progressão do tumor. AstraZeneca acrescentou que os resultados atualizados também mostram uma taxa de resposta global com AZD9291 de 54 por cento e uma duração mediana de resposta de 12,4 meses.

AstraZeneca observou que AZD9291 é um, seletivo, TKI EGFR irreversível uma vez por dia projetado para atacar tanto a mutação ativadora sensibilizante, EGFRm, e T790M. Antoine Yver, chefe de oncologia, medicamentos desenvolvimento globais da empresa, disse que "estamos no caminho certo para uma submissão regulatória do AZD9291 em os EUA no segundo trimestre deste ano." E acrescentou: "nossa ... programa de pesquisa clínica também está investigando o potencial de AZD9291 na doença mais cedo e em combinação com outros ativos de dutos, incluindo moléculas de imuno-oncologia". Estudos em andamento no câncer de pulmão incluem AZD9291 em combinação com o anti-PDL1 imunoterapia MEDI4736, o inibidor de MEK selumetinib eo MET inibidor AZD6094.

Separadamente, a companhia anunciou sexta-feira que a FDA concedeu a designação de medicamento órfão para selumetinib para o tratamento de melanoma uveal. Yver observou que "selumetinib poderia potencialmente se tornar o primeiro tratamento eficaz para esses pacientes".

AstraZeneca observou que os dados de um estudo de Fase III avaliar selumetinib em combinação com quimioterapia em pacientes com primeiro-line metastático melanoma da úvea é esperado para estar disponível no final deste ano. Enquanto isso, a droga, que foi originalmente licenciado da Matriz BioPharma, também está sendo investigada em estudos de Fase III em câncer de pulmão positivo mutação KRAS e câncer de tireóide, e na Fase II em crianças com neurofibromatose tipo 1.

domingo, 19 de abril de 2015

FDA aprova Corlanor da Amgen para a insuficiência cardíaca

Amgen anunciou na quarta-feira que a FDA autorizou a terapia oral Corlanor (ivabradina) para o tratamento de certos pacientes com insuficiência cardíaca. Especificamente, a agência norte-americana aprovou o medicamento para reduzir o risco de hospitalização por piora da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca estável, sintomática crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de não mais de 35 por cento, que estão em ritmo sinusal, com freqüência cardíaca de repouso de 70 batimentos por minuto ou mais e quer estão em doses máximas toleradas de bloqueadores beta ou tem uma contra-indicação ao uso de beta-bloqueador. Norman Stockbridge, diretor da Divisão de cardiovascular e renal produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas comentou "Corlanor é pensado para o trabalho, diminuindo a freqüência cardíaca e representa o primeiro produto aprovado nesta classe de drogas."

Amgen observou que a aprovação do FDA foi apoiado por dados de ensaios clínicos globais, incluindo os resultados de julgamento deslocar a Fase III, que comparou Corlanor ao placebo, além de padrão de atendimento, em mais de 6.500 pacientes clinicamente estáveis, em ritmo sinusal com a função ventricular esquerda reduzida e a frequência cardíaca de pelo menos 70 batimentos por minuto, bem como pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses. A farmacêutica indicou resultados do estudo mostraram que Corlanor reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte cardiovascular por piora da insuficiência cardíaca.

Amgen disse que as funções Corlanor inibindo canal fechado de nucleotídeo cíclico activadas por hiperpolarização que controla a marca-passo cardíaco. Vice-presidente executivo de I & D Sean E. Harper afirmou que a terapia é "o primeiro novo medicamento insuficiência cardíaca crônica aprovado pela FDA em quase uma década."

Painel consultivo da FDA recomenda aprovação do anticoagulante cangrelor

Um comitê consultivo da FDA votou 9-2 na quarta-feira apoiar a aprovação de cangrelor anticoagulante da The Medicines Company para uso como um complemento à intervenção coronária percutânea para reduzir o risco de eventos trombóticos periprocedural. No início desta semana, a equipe FDA também apoiaram a aprovação da droga para prevenir coágulos sanguíneos durante a angioplastia. Vice-presidente executivo Loretta Itri comentou "estamos ansiosos para continuar a trabalhar com a FDA nas próximas semanas para trazer este produto para os pacientes."

A votação do painel foi baseado em dados do estudo CHAMPION PHOENIX comparando a terapia injetável a Sanofi e Plavix da Bristol-Myers Squibb. A FDA anteriormente rejeitado cangrelor após funcionários da agência levantou dúvidas sobre a condução do estudo.

A FDA deve emitir uma decisão final sobre se aprova cangrelor até Junho 23. Os reguladores na Europa limpou a terapia no mês passado, que será comercializado sob o nome Kengrexal.

sábado, 11 de abril de 2015

FDA concede revisão prioritária a investigação do olho seco tratamento com lifitegrast da Shire

Shire divulgado na quinta-feira que a FDA concedeu revisão prioritária para uma petição destinada a aprovação do lifitegrast para o tratamento da doença do olho seco em adultos. A empresa indicou que a FDA deve decidir sobre a possibilidade de aprovar a terapia de investigação até 25 de Outubro.

Shire observou que o depósito foi apoiada pelos resultados de quatro estudos clínicos envolvendo um total de mais de 1800 pacientes. Em dezembro de 2013, a farmacêutica anunciou Fase dados do estudo III ilustram que lifitegrast melhorou o sintoma de secura ocular versus placebo-relatada pelo paciente, embora a terapia não conseguiu melhorar a pontuação inferior manchas na córnea.

Shire obtido lifitegrast, que inibe a ligação da integrina linfócitos antígeno-1 com o seu ligando ICAM-1, através da aquisição da SARcode Bioscience em 2013. Shire R & D chefe Philip J. Vickers associado à função, disse que o depósito FDA de lifitegrast reflete a da empresa "intenção de crescer na categoria terapêutica Ophthalmics em áreas de necessidade do paciente não atendida", acrescentando que a farmacêutica espera "trabalhar de perto com a FDA em todo o processo de revisão."

Separadamente, a Shire revelou quinta-feira que sua experimental terapia síndrome de Alagille SHP625 perdeu seus endpoints primários e secundários em um estudo de fase intermédia.

quinta-feira, 2 de abril de 2015

Teva compra Auspícios Pharmaceuticals

Teva anunciou segunda-feira um acordo definitivo para adquirir Auspícios Pharmaceuticals por US $ 101 por ação em dinheiro, ou aproximadamente US $ 3,2 bilhões, reforçando a sua franquia sistema nervoso central do núcleo. O preço representa um prêmio de 42 por cento ao preço de fechamento da ação da Auspícios em 27 de março Teva CEO Erez Vigodman disse que o acordo "é um passo significativo no reforço da posição de liderança da Teva no CNS e nos avanços em mercados distúrbios do movimento carentes."

Vigodman observou: "como temos sublinhado recentemente, uma das nossas principais prioridades para 2015 é apoiar meados da Teva para o crescimento de longo prazo", acrescentando que "esta operação representa um primeiro passo importante no que diz respeito a este compromisso e esperamos continuar esse foco em o futuro. " Teva indicou que a transação está prevista para começar a contribuir para as receitas em 2016, com o lançamento antecipado de Auspícios do SD-809 (deutetrabenazine) para a doença de Huntington.

Auspícios relataram resultados positivos no ano passado a partir de um ensaio de Fase III de SD-809 na doença de Huntington, com planos para apresentar um pedido de marketing para o FDA, em meados de 2015. Teva observou que Auspícios é especialista na aplicação de deutério química para moléculas conhecidas para criar terapias com melhores perfis de segurança e eficácia. Outros candidatos a rede da companhia incluem versões deuteradas de pirfenidone para fibrose pulmonar idiopática e levodopa para a doença de Parkinson.

De acordo com a Teva, produtos de Auspícios irá gerar vendas de US $ 2 bilhões até 2020. A farmacêutica israelense indicou que o acordo, que foi aprovado por unanimidade pelos conselhos de ambas as empresas, vai adicionar ao lucro por ação início em 2017 e será "significativamente accretive "depois disso. Teva espera que a aquisição para fechar em meados de 2015.

Comentando sobre a transação, Ori Hershkovitz de Nexthera Capital disse que "Teva e seus concorrentes estão sob pressão para fazer acordos para novas tecnologias ea concorrência é intensa." Hershkovitz acrescentou: "este é um bom negócio para Teva. Ele vai adicionar à sua linha de produtos no espaço do sistema nervoso central e mostra que é sério sobre o crescimento da sua actividade de marca."